EPA는 애완동물에 미치는 영향을 연구한 후 Seresto 벼룩 목걸이를 시장에 출시했습니다.

인기 있는 세레스토 벼룩과 진드기 목줄은 시장에 계속 출시될 예정이지만 미국 환경 보호국은 목요일에 새로운 완화 조치를 발표했습니다.

EPA는 목걸이의 안전성에 대한 다년간의 분석을 거친 후 이러한 조치를 발표했습니다. 기관은 목걸이 승인을 5년으로 제한하고 Seresto 제조업체인 Elanco에 부작용에 대한 강화된 보고를 수행하고 수의학 커뮤니티에 대한 추가 지원을 제공하며 제품 라벨에 새로운 경고를 표시하는 등의 변경 사항을 요구했습니다.

“부작용 보고서는 단순히 조사해야 하는 보고서일 뿐 인과관계를 나타내지는 않습니다. 우리는 EPA의 오늘 결정이 이를 더욱 강화한다고 믿습니다.”라고 Elanco 대변인 Colleen Dekker는 이메일을 통해 말했습니다. “우리는 제품에 대한 경험과 지원에 참여해준 많은 수의사 및 전문가와 함께 FDA와의 협의를 포함하여 이 포괄적인 검토에서 EPA의 성실함에 크게 감사드립니다. “

2020년 독일 거대 제약회사로부터 Seresto를 포함한 전체 Bayer Animal Health 사업부를 76억 달러에 인수한 Elanco는 이러한 발표를 칭찬했습니다.

EPA는 Investigate Midwest의 보고 후 단 한 달 만인 2021년 4월에 검토를 시작했으며 USA TODAY에서는 Seresto가 EPA 역사상 다른 ​​어떤 제품보다 애완동물 피해 및 사망에 대한 불만 사항이 더 많이 접수된 것으로 나타났습니다.

"EPA는 세레스토 관련 사고 보고서에 대한 과학적 검토를 통해 보다 자세한 사고 보고와 대중 지원이 필요하다는 사실을 확인했습니다."라고 해당 기관은 보도 자료에서 밝혔습니다.

분석을 수행하기 위해 식품의약국(FDA)과 협력한 EPA는 Elanco가 제출한 데이터에서 Seresto가 대부분의 사망 보고서에서 역할을 했는지 여부를 판단하기 위해 충분한 정보를 얻을 수 없었다고 말했습니다. 올해 초 해당 기관에서는 애완동물 살충제 제품에 대한 모든 규제를 FDA로 이전할 것을 제안했습니다.

보도자료에서는 "목줄과 관련된 잠재적 사망 사례를 검토하는 동안 기관은 사건 설명에서 사건의 중요한 세부 사항이 종종 누락되어 기관이 사건의 원인을 파악하지 못하는 경우가 많다는 사실을 발견했습니다"라고 말했습니다.

전체 완화 조치에는 다음이 포함됩니다.

Elanco는 EPA가 목요일에 발표하기 전에 변경 사항에 동의했습니다.

보도 자료에서 Elanco는 이 단계를 "관리 프로그램"으로 설명하고 EPA가 "모든 벼룩 및 진드기 목걸이에 대한 새로운 EPA 표준으로 이러한 조치를 구현하여 카테고리 전반에 걸쳐 보고에 대한 일관된 기대를 보장하도록" 권장했습니다. 목요일에 발표된 이 보도자료에는 수의사들의 말도 인용되어 이 결정을 칭찬했습니다.

Elanco의 혁신 및 규제 업무 담당 수석 부사장인 Ellen de Brabander 박사는 "이 데이터 기반 검토 과정에서 애완동물과 인간의 건강을 보호하기 위한 명확한 결과와 지속적인 제품 가용성을 이끌어낸 EPA의 노력에 감사드립니다"라고 말했습니다. 보도 자료. "우리는 Seresto의 안전성 프로필을 확인하는 10년 이상의 과학 기반 데이터, 분석 및 모니터링을 뒷받침하고 있습니다."

생물 다양성 센터의 환경 보건 프로그램 소장인 로리 앤 버드(Lori Ann Burd)는 EPA가 세레스토를 취소해 달라는 비영리 단체의 청원을 거부한 것은 실망스러웠지만 EPA가 어떤 조치를 취한 것에 대해 격려를 받았다고 말했습니다.

“이 제품이 등록자가 주장한 것만큼 안전했다면 EPA는 이러한 조치를 취하지 않았을 것이라고 생각합니다. 등록을 5년으로 제한하고 이를 개와 고양이로 나누는 등의 조치는 Seresto 목걸이로부터 사람과 애완동물을 보호하기 위한 중요한 조치입니다.”라고 Burd는 Investigate Midwest와의 인터뷰에서 말했습니다. “Elanco는 이에 동의해야 했습니다. 정말 큰 일이군요.”

EPA의 과학적 분석에서는 Seresto 사고 보고서를 조사하고 이를 Elanco의 다른 제품과 비교했습니다.

분석에 따르면 개에게 가장 많이 보고된 부작용은 소양증(가려운 피부)이었으며 이는 EPA가 검토한 49,000건의 사건 사례 중 54%에서 보고되었습니다. 그 다음에는 혼수상태와 거식증이 나타났는데, 각각 약 10%의 사례에서 보고되었습니다.